Articolo 443 Codice Penale

Ai fini della configurabilità del delitto di cui all'art. 443 cod. pen., la qualità di farmaco "guasto o imperfetto" non può essere desunta dal mero superamento della data di scadenza, potendo l'efficacia dei principi attivi persistere per qualche tempo dopo lo spirare del termine indicato sulla confezione, sicché è necessario verificare in concreto se il farmaco scaduto sia effettivamente andato incontro ad un processo di alterazione, divenendo pericoloso per la salute o comunque privo di efficacia terapeutica. (Diff.: Sez. 6, n. 725 del 1994, Rv. 197239 - 01; Sez. 1, n. 6926 del 1992, Rv. 190580 - 01; Sez. 4, n. 1104 del 1987, Rv. 176869 - 01).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 22658 del 3 giugno 2025)

È configurabile il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti anche con riferimento al sangue umano destinato ad uso trasfusionale, attesa la sua riconducibilità al concetto di "medicinali" di cui all'art. 443 cod. pen., che comprende ogni sostanza o preparato che scientificamente assume una funzione diagnostica, profilattica, terapeutica, anestetica o che viene impiegata per predisporre l'organismo ad un esame avente scopo sanitario.(Cassazione penale, Sez. V, sentenza n. 15463 del 23 febbraio 2021)

Si configura il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti, di cui all'art. 443 cod. pen., anche con riferimento a preparati omeopatici, attesa la riconducibilità di questi al concetto di "medicinali", come definito dall'art. 1, comma 1, lett. a), d. lgs. 24 aprile 2006, n. 219.–L'elemento psicologico del reato di cui all'art. 443 cod. pen. è costituito dal dolo generico, ad integrare il quale è sufficiente la semplice consapevolezza – da accertarsi anche attraverso la ricorrenza di significativi indici esteriori – della detenzione per il commercio di medicinali scaduti od imperfetti. (Fattispecie in cui il titolare di una farmacia deteneva un numero ingente di confezioni di medicinali scaduti, a riprova non una di mera disorganizzazione colposa, ma dell'accettazione del rischio della commercializzazione, integrante gli estremi del dolo eventuale).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 35627 del 15 maggio 2019)

È configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 cod. pen. e la contravvenzione prevista dall'art. 147, comma secondo, D.Lgs. n. 219 del 2006, concernente la messa in commercio di farmaci per i quali non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 6 del medesimo decreto, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 16411 del 31 marzo 2017)

La detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti è condotta che non integra l'ipotesi consumata prevista dall'art. 443 c.p., poiché esclusa dal tenore testuale della previsione, che fa riferimento "alla detenzione per il commercio, alla messa in commercio ed alla somministrazione" di tali medicinali, ma che può integrare un'ipotesi di tentativo punibile, ai sensi dell'art. 56 c.p., quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 24704 del 11 giugno 2015)

Il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti integra una fattispecie di pericolo presunto, in quanto mira ad impedirne l'impiego a scopo terapeutico, sanzionando ogni condotta che renda probabile o possibile la loro concreta utilizzazione. (Fattispecie relativa a preparati medicinali realizzati dall'imputato - in assenza dei presupposti per invocare la cosiddetta "eccezione galenica" - utilizzando specialità private della confezione, sminuzzate in un mortaio, mescolate con additivi ed infine inserite in capsule sprovviste di pellicola protettiva, senza garantire, all'interno di tali capsule, una percentuale costante di principio attivo ed eccipienti).(Cassazione penale, Sez. Feriale, sentenza n. 39187 del 23 settembre 2013)

La condotta descritta dall'art. 443 c.p., e cioè il commercio o la somministrazione di medicinali guasti, mira ad impedire l'utilizzazione a scopo terapeutico di medicinali imperfetti e sanziona ogni condotta che renda probabile o possibile la concreta utilizzazione del medicinale guasto. (Fattispecie in cui i medicinali erano stati rinvenuti sulla scrivania di un medico, parzialmente usati e conservati con modalità non conformi a quelle indicate nel foglio illustrativo).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 27923 del 21 giugno 2004)

Non integra il reato di cui all'art. 443 c.p. (commercio o somministrazione di medicinali guasti) la sola ubicazione di medicinali scaduti presso un esercizio del commercio all'ingrosso di medicinali, in locali non aperti al pubblico e non destinati funzionalmente alla vendita, per il solo fatto che non era stata effettuata la separazione dei prodotti validi da quelli scaduti.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 45595 del 25 novembre 2003)

La detenzione per il commercio di medicinali scaduti costituisce il reato previsto dagli artt. 443 e 452 c.p., in quanto vi è una presunzione assoluta della loro pericolosità desunta dalla previsione di un limite temporale per il loro impiego decorso il quale perdono efficacia, per cui è del tutto irrilevante ogni accertamento sulla durata della detenzione del farmaco scaduto.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 30283 del 18 luglio 2003)

L'elemento psicologico del reato di cui all'art. 443 c.p. è costituito dal dolo generico e consiste nella consapevole detenzione per il commercio di medicinali scaduti o imperfetti e la sua individuazione deve avvenire attraverso indici esterni significativi di tale consapevolezza. (Fattispecie in cui il farmacista deteneva medicinali dotati di azione stupefacente scaduti, per i quali il sistema legislativo prevede una rigorosa contabilità con registrazioni di carico e scarico giornaliero).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 30113 del 17 luglio 2003)

Il reato di cui all'art. 443 c.p. in quanto reato di pericolo sussiste anche allorché i medicinali scaduti di validità siano conservati nel retrobottega di una farmacia adibito, oltre che a deposito, a laboratorio in quanto la allegata destinazione dei medicinali ad essere utilizzati solo come materiali di laboratorio non fa venir meno la possibilità di una loro commercializzazione (nel caso concreto desunta dalla conservazione in frigo dei vaccini scaduti).(Cassazione penale, Sez. IV, sentenza n. 13018 del 12 novembre 1999)

I medicinali veterinari, ai fini delle norme poste a presidio della salute pubblica e, in particolare, dell'art. 443 c.p., vengono in rilievo soltanto quando siano destinati a identificare, prevenire o curare patologie trasmissibili all'uomo o, comunque, a produrre effetti suscettibili di influenzare direttamente la salute umana, come nel caso di medicinali destinati al bestiame «da azienda» o i vaccini contro malattie trasmissibili dall'animale all'uomo. L'applicazione dell'art. 443 c.p. ai prodotti medicinali ad uso veterinario presuppone, dunque, l'accertamento in concreto della loro attitudine ad influire sulla salute umana nei termini innanzi precisati.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 5415 del 28 aprile 1999)

La somministrazione colposa di medicinale scaduto rientra nella previsione di cui agli artt. 452 e 443 c.p. e precisamente in quella di somministrazione di medicinale imperfetto: si tratta di reato non di danno ma di pericolo, presunto iuris et de iure.(Cassazione penale, Sez. IV, sentenza n. 7014 del 16 luglio 1997)

L'art. 443 c.p., che sanziona la detenzione di medicinali guasti o imperfetti, tra cui quelli scaduti di validità, è applicabile anche ai medicinali ad uso veterinario, giacché non esula dal concetto di salute pubblica la tutela della salute degli animali.(Cassazione penale, Sez. IV, sentenza n. 4861 del 22 maggio 1997)

L'elemento psicologico del reato di cui all'art. 443 c.p. è costituito dal dolo generico e consiste nella volontà di detenere per il commercio o di somministrare medicinali che siano guasti od imperfetti, conoscendone la imperfezione.(Cassazione penale, Sez. IV, sentenza n. 9542 del 7 novembre 1996)

Ai fini della sussistenza del reato di cui all'art. 443 c.p. — commercio o somministrazione di medicinali guasti — deve essere inteso per medicinale qualsiasi sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e che siano quindi destinate ad essere somministrate all'uomo, eventualmente anche allo scopo di stabilire una diagnosi medica, per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo. (Nella fattispecie la Suprema Corte ha escluso la configurabilità del reato in questione in relazione a sostanze ad uso veterinario, osservando che le stesse, essendo destinate ad essere somministrate all'animale e non all'uomo, anche se guaste o imperfette non possono mettere in pericolo l'incolumità pubblica).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 7738 del 7 agosto 1996)

La norma incriminatrice contenuta nell'art. 443 c.p. (commercio o somministrazione di medicinali guasti), riguarda soltanto chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti. Ne consegue che non è possibile assimilare all'ipotesi della detenzione per il commercio, espressamente prevista, quella della detenzione per la somministrazione.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 2197 del 29 febbraio 1996)

L'art. 443 c.p. punisce «chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti», cosicché, dinanzi a tale inequivoco elemento testuale, non può assimilarsi alla detenzione per il commercio la detenzione per la somministrazione, senza ricorrere all'applicazione analogica della fattispecie incriminatrice, con violazione dei principi di legalità e di tassatività della norma penale. Ne consegue che la detenzione per la somministrazione di medicinali guasti imperfetti non integra il reato consumato previsto dall'art. 443 c.p., ma ben può concretare una ipotesi di tentativo punibile ex art. 56 c.p. quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 4140 del 14 aprile 1995)

La detenzione di medicinali guasti o imperfetti per la somministrazione cade sotto la previsione di cui all'art. 433 c.p., non avendo nessun fondamento la distinzione tra detenzione per il commercio e detenzione per la somministrazione: ed invero sia l'una che l'altra rendono probabile, o quanto meno possibile, l'utilizzazione concreta del medicinale guasto o imperfetto a scopo terapeutico, che il legislatore ha inteso evitare e prevenire con la norma incriminatrice citata.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 7476 del 1 luglio 1994)

Ai fini della sussistenza del reato di cui all'art. 443 c.p. (Commercio o somministrazione di medicinali guasti), l'elemento della detenzione per il commercio si concretizza ogni qualvolta il medicinale irregolare si trovi nei locali dell'esercizio commerciale — nella specie farmacia — a disposizione del pubblico, ancorché il medesimo non abbia formato oggetto, in concreto, di un negozio di compravendita. Vanno intesi quali locali adibiti al commercio non soltanto quelli di diretto accesso per gli acquirenti, ma anche i cosiddetti retrobottega, ove i prodotti sono conservati, quali scorta, pronti ad essere prelevati in caso di bisogno. (La Suprema Corte ha altresì precisato che l'elemento psicologico del reato in questione è costituito dal dolo generico e consiste nella volontà di detenere per il commercio medicinali che siano guasti o imperfetti, conoscendone la condizione; che la prova dell'elemento soggettivo richiesto può ricavarsi dalla circostanza che tali medicinali si trovino insieme ad altri regolari e siano in numero tale da escludere che siano stati lasciati tra le scorte per mera dimenticanza del soggetto agente).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 2785 del 5 marzo 1994)

La disposizione di cui all'art. 443 c.p., nel punire la detenzione a fini di commercio di medicinali guasti o imperfetti, ivi compresi, quindi, i medicinali scaduti, si riferisce a qualunque farmaco e la circostanza che altre disposizioni prevedano specifiche modalità di custodia di medicinali scaduti non può rilevare in ordine alla sussistenza del reato qualora risulti - con accertamento di fatto, incensurabile in sede di legittimità - l'effettiva destinazione al commercio dei medicinali stessi.(Cassazione penale, Sez. VI, sentenza n. 725 del 24 gennaio 1994)

Nel caso di prodotto industriale, il farmaco è imperfetto, secondo la previsione dell'art. 443 c.p., ogni qual volta la sua composizione non corrisponda a quella dichiarata ed autorizzata. Non è quindi necessario accertare se, in concreto, il prodotto sia eventualmente inefficace dal punto di vista terapeutico o pericoloso per l'incolumità pubblica perché il pericolo non è un requisito del fatto, ma la ratio stessa dell'incriminazione penale.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 8861 del 28 settembre 1993)

Vanno definite come medicinali, giusto il disposto dell'art. 1 D.L.vo n. 178 del 1991, le sostanze che siano pubblicizzate o reclamizzate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. (Nella specie la Cassazione ha ritenuto legittimo il sequestro preventivo di prodotti erboristici, in relazione al reato di cui all'art. 443 c.p., sul rilievo che gli stessi erano stati pubblicizzati come adatti alla prevenzione ed alla cura di malattie ed erano quindi definibili come sostanze medicinali).(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 3703 del 23 novembre 1992)

La norma di cui all'art. 443 c.p., che sanziona la detenzione di medicinali guasti o imperfetti, stabilisce una presunzione iuris et de iure di pericolosità di detti farmaci, per cui non occorre alcuna prova in concreto della loro pericolosità. Tra i medicinali inefficaci o comunque imperfetti devono ricomprendersi quelli scaduti, la cui detenzione è sanzionata indipendentemente dalla sua durata rispetto alla data di scadenza. È noto, infatti, che il limite di validità nell'impiego terapeutico è posto in relazione alle modificazioni che intervengono nel medicinale successivamente alla sua produzione, onde la inefficacia, o la diminuita efficacia terapeutica che consegue alla minore concentrazione del principio farmacologicamente attivo contenuto nel medicamento scaduto di validità rende lo stesso imperfetto, sicché inutile si appalesa l'accertamento in ordine alla durata della detenzione del farmaco scaduto essendo tale circostanza irrilevante.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 6926 del 11 giugno 1992)

Ai fini della configurabilità del reato di cui all'art. 443 c.p., è sufficiente la violazione delle norme che prevedono una scadenza nella commerciabilità dei farmaci (nella specie, della circolare 7 marzo 1983, n. 27 del Ministero della sanità), a nulla rilevando la sussistenza di un pericolo per la salute pubblica.–È configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 c.p. e la contravvenzione prevista dall'art. 169 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, concernente la vendita di specialità non registrate o di cui sia stata revocata la registrazione, data la diversità dei beni protetti, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 1707 del 8 febbraio 1989)

La norma di cui all'art. 443 c.p. attiene alla presunzione iuris et de iure della pericolosità dei farmaci guasti o imperfetti, per cui non occorre alcuna prova della loro pericolosità.(Cassazione penale, Sez. VI, sentenza n. 11040 del 22 ottobre 1987)

In virtù della disciplina normativa vigente, deve ritenersi «imperfetto» il medicinale che viene posto in commercio alterato nella data di scadenza del periodo di validità cioè in uno dei dati già assoggettati a registrazione.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 6862 del 3 luglio 1986)

Perché un medicinale possa ritenersi imperfetto ai sensi dell'art. 443 c.p. non occorre che sia pericoloso o nocivo, ma è sufficiente che sia privo dei necessari elementi che lo compongono o che non abbia una giusta dosatura dei vari componenti medicamentosi così da risultare inefficace o che presenti una composizione diversa da quella dichiarata sull'astuccio o infine non risulti preparato secondo le rigorose prescrizioni scientifiche.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 8936 del 11 ottobre 1985)

Ricorre la qualificazione giuridica del delitto di commercio o somministrazione di medicinali guasti, quando si detengono, si pongono in commercio o si somministrano sostanze medicinali guaste, cioè corrotte o deteriorate per cause naturali, o imperfette, cioè difettose dei necessari elementi o della giusta dosatura o, comunque, affette — data l'amplissima accezione dell'aggettivo «imperfetto» — da qualsiasi altro vizio originario o sopravvenuto che le renda inidonee allo scopo o addirittura pericolose. La vendita o la somministrazione di medicinali con termine di validità scaduto, integrano i delitti di commercio o somministrazione di medicinali guasti.(Cassazione penale, Sez. I, sentenza n. 7381 del 11 giugno 1980)

Il reato ipotizzato nell'art. 443 c.p. sussiste quando non si possa parlare né di contraffazione né di adulterazione.(Cassazione penale, Sez. III, sentenza n. 1503 del 17 maggio 1966)